BFG RV/4100008/2024

Damals war in Wissenschaftskreisen noch nicht bekannt, ob diese Kombination der beiden Wirkstoffe tatsächlich signifikante Verbesserungen in der Behandlung des Herzinfarktes hervorrufen könnte, und es war auch nicht bekannt, welcher ACB22-Hemmer i V m dem bekannten synthetischen Wirkstoff GTim in welcher Dosierung am ehesten geeignet sein könnte, bei der Behandlung des Herzinfarktes erfolgreich eingesetzt zu werden (NiS MV S. 2 und S. 3; SL et al, TXIN in Combination with GTim in Early Recovery Post-Myocardial Infarction, S. 3). Der GF mietete im Namen der bf GmbH ab 2011 Büroräume in CCV, insbesondere, um dort Besprechungen mit Vertretern von beauftragten Dienstleistern oder Beratern abhalten zu können . Der GF nahm von Anfang an davon Abstand, im Namen der bf GmbH teure Anlagegüter, z.B. Labors oder Kliniken zu erwerben, oder zu mieten, weil die bf GmbH in den zu erwartenden höchst unterschiedlichen Phasen der Medikamentententwicklung diese denkbaren Anlagegüter nur jeweils für kurze Zeit hätte nutzen können. Es hätte wirtschaftlich gesehen keinen Sinn für die bf GmbH gehabt, Anlagegüter zu erwerben oder zu mieten, und das in diesem Zusammenhang erforderliche wissenschaftliche Personal anzuwerben und durch Dienstverträge an die Bf zu binden, obwohl die Anlagegüter und das Personal sodann nach kurzer Zeit nicht mehr benötigt werden würden (NiS MV S. 2 und 4). Daher ging der GF im Namen der Bf den Weg, für die im Rahmen der Medikamentenentwicklung erforderlichen vorklinischen,klinischen und statistischen Tätigkeiten , soweit und solange sie eben für die Medikamentenentwicklung benötigt werden würden, externe Dienstleister (insbesondere Rechtsträger, die Laboratorien oder Kliniken betrieben haben) im Namen der bf GmbH zu beauftragen (NiS MV S. 2, 4,5,6,8), nach seinen genauen schriftlichen Weisungen ("Prüfpläne"; NiS MV S. 3,5,6) vorklinische und klinische Experimente durchzuführen, um die Ergebnisse dieser Experimente sodann mit Hilfe von Statistikexperten (S. 6) und zusammen mit anderen Medizinern (S. 6) auszuwerten. Wann immer der GF in diesem Zusammenhang wissenschaftliche Beratung insbesondere auf medizinischem, chemischem, statistischem oder biologischem Gebiet benötigte, hat er sich im Namen der bf GmbH insoweit durch verfügbare Wissenschaftler, Gesellschaften oder Universitätsinstitute entgeltlich beraten lassen (NiS MV S. 3,6,7,10,11). Ausnahmslos hat er dabei während der ganzen bisherigen Entwicklungsphase des Medikaments, die die Zeit vor dem Streitzeitraum (2011-2020) und die Zeit des Streitzeitraumes (2021) einschloss, im Namen der bf GmbH die Medikamentenentwicklung initiiert (NiS S. 2, 3), gestaltet (NiS. S. 3, S. 4,7,8,10,11), bewertet (S. 6) oder zusammen mit anderen Personen (idR Wissenschaftlern) gestaltet (S. 8), gesteuert (NiS. S. 2,3,4,8,10,11,12), überwacht (S. 8,9; S.10,12) und bewertet (S. 6,7,12) (NiS MV S. 2 - 12). II.) die Medikamentenentwicklung im Einzelnen: 1.)Erwerb der Patente durch die Bf Der GF erwarb 2012 im Namen der bf GmbH, deren Standort in CCV war, die Patente , um überhaupt mit ACB22-Hemmern forschen zu dürfen. Damals wusste er aber noch nicht, mit welchem ACB22-Hemmer er das Forschungsprojekt i. V. m. dem Wirkstoff GTim durchführen würde (Schreiben der Bf vom 28.8.2023, S. 2). 2.) Literaturrecherchen durch die Bf Zunächst (2012) versuchte der erste GF im Namen der bf GmbH, durch eigene Literaturrecherchen mehrere auf dem Gebiet der Herz-Kreislauferkrankungen möglichst wirksame ACB22-Hemmer zu finden. Er ließ sich dabei von einem Angestellten der bf GmbH, dem Bioinformatiker ZWZ NTK, MSc, unterstützen (von 2016-2021 war der Bioinformatiker zusammen mit dem ersten GF der zweite GF der bf GmbH. Nur der erste GF war von Anfang an und auch im Streitzeitraum allein für die bf GmbH zeichnungsberechtigt). Der Bioinformatiker arbeitete bei diesen Literaturrecherchen unter der Anleitung des GF. Sie fanden zunächst mehrere ACB22-Hemmer, die nach der Ansicht des ersten GF in Frage kommen könnten (NiS Oktober 2024 S. 2 und 3). Diese Literaturrecherchen des ersten GF und des Bioinformatikers fanden damals hauptsächlich in CCV in den Räumen der bf GmbH - diese verfügten über eine normale Büroausstattung- oder in einem nahegelegenen Home Office statt, da der erste GF von 2011 - 2014 in der Nähe (maximal 10 km entfernt) von CCV wohnte (NiS MV Oktober 2024 S. 2,11), und da der Dienstort und Wohnort des Angestellten ohnedies in CCV oder in der unmittelbaren Nähe (Firmenbuchauszug der bf GmbH) war. 3.) Tierversuche im Auftrag und nach den Vorgaben der Bf. Um das Forschungsprojekt weiter voranzutreiben, waren in dieser Phase (2012-2015) Tierversuche unerlässlich, weil nur durch Tierversuche geklärt werden konnte, welcher der lt. Literaturrecherchen in Frage kommenden ACB22-Hemmer am besten geeignet sein würde, und weil nur durch Tierversuche geklärt werden konnte, ob es Hinweise auf eine allfällige Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit der gefundenen Medikamentenkombination geben könnte. Ab 2012 begann der GF, Tierversuche mit verschiedenen ACB22-Hemmern im Namen der bf GmbH in Auftrag zu geben, um den voraussichtlich für die Therapie des Herzinfarktes effizientesten ACB22-Hemmer zu finden. Zunächst schrieb der GF im Jahr 2012 unter Zugrundelegung seines Wissensstandes aus den Literaturrecherchen mit einem Firmenlaptop der bf GmbH (NiS Oktober 2024 S. 4,6,11) hauptsächlich in den betrieblichen Räumlichkeiten der bf GmbH (NiS Oktober 2024 S.4) den Prüfplan für die Tierversuche, der bis zur Beendigung dieser Versuche im Jahr 2015 immer wieder durch den GF adaptiert wurde. Der GF der Bf GmbH wohnte damals in der Nähe von CCV (NiS Oktober 2024. S. 11). Der Prüfplan war die genaue Anweisung der bf GmbH, vertreten durch den GF, an die Dienstleister, die die Tierversuche durchführten. Bei der Formulierung des Prüfplans ließ sich der GF von der medizinischen Universität Wien, diese vertreten durch einen Wiener Universitätsprofessor für klinische Pharmakologie, beraten. Dieser Beratungsvertrag wurde zwischen der Bf und der Universität, und nicht mit dem Universitätsprofessor geschlossen (NiS mündliche Verhandlung Oktober 2024, S. 2 und 3,4, 5 , 6,11; Consulting Agreement vom 3.7.2014 der Bf mit der Universität Wien). Die Besprechungen im Vorfeld des Abschlusses der Verträge mit den durch die bf GmbH beauftragten Dienstleistern ( im Zusammenhang mit den in Auftrag gegebenen Tierversuchen und den späteren Studien der Phase I und II) fanden zum Teil in den Betriebsräumen der bf GmbH in CCV statt (NiS Oktober 2024 S. 4). Auch während der Durchführung der Tierversuche hielt der GF im Namen der bf GmbH regelmäßigen persönlichen und telefonischen Kontakt zu den Dienstleistern, die die Tierversuche in Frankreich und in den USA bis 2015 durchführten. Er hielt in diesem Zusammenhang auch Besprechungen an den Orten der Tierversuche in Frankreich und den USA ab . Er sorgte mit seinen Instruktionen gegenüber den Dienstleistern dafür, dass die Tierversuche nach seinen Intentionen, genauer gesagt nach den Intentionen der von ihm geführten bf GmbH im Einklang mit dem Prüfplan abliefen (NiS mündliche Verhandlung Oktober 2024, S. 3-6; Schreiben der Bf 11.10.2022, S. 5; Schreiben der Gf vom 28.8.2023, S 1-2). Die im Auftrag der durch den GF vertretenen bf GmbH in Frankreich und in den USA bis 2015 durchgeführten Tierversuche bestätigten die bereits 2011 gehegte Vermutung des GF, dass die kombinierte Behandlung der Versuchstiere mit einem ACB22-Hemmer und dem synthetischen Wirkstoff GTim nicht nur gut verträglich war, sondern die Mortalität der Tiere nach einem Herzinfarkt signifikant reduzierte. Als voraussichtlich im Zusammenhang mit dem Wirkstoff GTim am besten wirksamer ACB22-Hemmer stellte sich während der Tierversuche bis 2014 der Wirkstoff TXIN heraus (NiS MV Oktober 2024 S. 2-3; R. REK et al, Impact of the .... ACB22 Inhibitor TXIN in combination with AZIN on survival rates and cardiac remodelling after acute myocardial infarction, Journal of the American College of Cardiology, 2016). 4.) Erwerb des Patentes betreffend TXIN durch die Bf Daher veranlasste der GF, dass die Bf 2014 die erforderlichen Patente erwarb, um mit dem ACB22-Hemmer TXIN weiterhin forschen zu dürfen (NiS MV S. 3; Schreiben der Bf 28.8.2023, S. 2). 5.) Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft im Zusammenhang mit diesem Forschungsprojekt (GTim-TXIN-Projekt): a.)Überblick: 2016 wurde die Muttergesellschaft der bf GmbH mit dem Sitz in den USA gegründet. Diese übernahm 2016 alle Anteile an der bf GmbH (Firmenbuchauszug betreffend die Bf). Die tatsächliche Funktion der Muttergesellschaft bestand in Bezug auf das gegenständliche Projekt (Entwicklung eines Medikaments für die nicht invasive Behandlung des erlittenen Herzinfarkts) insbesondere darin, Geldgeber zu finden- dies war in den USA leichter als in Österreich-, die Bf auf der Grundlage von als "Darlehensvereinbarungen" ("promissory notes") bezeichneten Verträgen mit Geld zu versorgen, um der Bf die Durchführung des Projektes "GTim - TXIN" zu ermöglichen und, das nach den Vorgaben der bf GmbH herzustellende Prüfmedikament, bestehend aus den Wirkstoffen TXIN (ACB22-Hemmer) und GTim (AZIN) auf Kosten der Muttergesellschaft produzieren zu lassen (NiS MV Oktober 2024 S. 3 und 4; NiS 26.3.2025, S. 5, 6; Schreiben der Bf vom 28.8.2023, S. 6; Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 7; Vorlageantrag S. 11). Die Muttergesellschaft hätte nichts dagegen gehabt, wenn sich die bf GmbH das für ihre Forschung (GTim - TXIN - Projekt) benötigte Geld auf dem Kapitalmarkt beschafft hätte. Dies war der bf GmbH jedoch wegen des hohen Risikos, das jeder Kapitalgeber , der das Forschungsprojekt finanziert hätte, eingehen hätte müssen, nicht möglich. Die bf GmbH war auf die Kapitalzufuhr durch die Muttergesellschaft angewiesen, um das Forschungsprojekt durchführen zu können (NiS 26.3.2025, S. 6). b.) Das Gemeinschaftsprojekt GTim-TXIN der bf GmbH und ihrer Muttergesellschaft: Um das Forschungsprojekt weiter voranzutreiben, waren nach Abschluss der Tierversuche Versuche mit Menschen (Phasen I, II und III des Projektes - die Phase III liegt nicht mehr innerhalb des Streitzeitraums, da die Planungen für diese Phase erst im Jahr 2023 begonnen haben) als Versuchspersonen erforderlich. Dabei musste zunächst geklärt werden, ob die Wirkstoffkombination für gesunde Menschen überhaupt ausreichend verträglich war (Phase I 2017), sodann, ob diese auch für kranke Menschen ausreichend verträglich war (Phase II 2018-2021), und sodann, ob diese für kranke Menschen ausreichend wirksam war (Phase III nach Ablauf des Streitzeitraums 2021). aa.) tatsächlicher Beitrag der Muttergesellschaft an diesem Projekt: Seit Jänner 2016 ist das gegenständliche "GTim-TXIN"- Projekt ein Gemeinschaftsprojekt zwischen der bf GmbH und ihrer Muttergesellschaft. Die Muttergesellschaft finanzierte im Zeitraum 2016-2021 die Durchführung des Projektes durch die bf GmbH mit einer Kapitalzufuhr von 9,1 Mio €, sie führte vorklinische pharmakologische, onkologische und infektiologische Untersuchungen durch, sie produzierte auf der Grundlage der Erkenntnisse der bf GmbH, die diese aus den Literaturrecherchen, den Tierversuchen und den späteren Studien am Menschen gewonnen hatte, mit einem Kostenaufwand von ca 13,7 Mio € das Prüfarzneimittel (Medikament, bestehend aus den Wirkstoffen GTim und TXIN), sie übernahm das kommerzielle Management des Projektes [Schreiben der Vertreterin der Bf vom 11.10.2022, S. 2,3,6; Schreiben der bf GmbH 28.8.2023, S. 6; Niederschrift (NiS) Oktober 2024, S. 8; NiS 26.3.2025, S. 5; Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 3]. Der erwähnte Kostenaufwand der Muttergesellschaft von 13,7 Mio € insbesondere im Zusammenhang mit der Produktion des Prüfmedikaments errechnet sich wie folgt: Die Gesamtkosten der streitgegenständlichen Studie der Phase II b betrugen 20 Mio € (NiS 9.10.2024, S. 9). Die Bf trug davon 2017-2021 einen Kostenanteil von ca 6,3 Mio € (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 5). Der von der Muttergesellschaft direkt finanzierte Differenzbetrag betrug 13,7 Mio € (NiS 26.3.2025, S. 5). Aber auch der von der Bf getragene Kostenanteil von 6,3 Mio € wurde durch eine Kapitalzufuhr der Muttergesellschaft finanziert . Diese Kapitalzufuhr der Muttergesellschaft an die bf GmbH betrug im Zeitraum 2016-2021 9,1 Mio € (Schreiben der bf GmbH vom 12.3.2025, S. 3). bb.) tatsächlicher Beitrag der Bf an diesem Projekt: Die Bf führte durch ihren ersten GF und den erwähnten Angestellten die Literaturrecherchen durch, um geeignete ACB22-Hemmer zu finden (2011, 2012), sie erwarb in ihrem eigenen Namen die erforderlichen Patente und setzte diese für dieses Forschungsprojekt ein, sie gab in ihrem eigenen Namen die Tierversuche (2012-2015) , die nach ihren Vorgaben durchgeführt wurden, in Auftrag , sie gab in ihrem eigenen Namen die Studien (Studien der Phasen I und IIb) am Menschen, die ab 2017 bis jedenfalls 2021 nach ihren Vorgaben durchgeführt wurden, in Auftrag (Angaben des GF in der mündlichen Verhandlung vom Oktober 2024, S. 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12; Schreiben der Vertreterin der Bf vom 11.10.2022, S. 6). Die Bf und die Muttergesellschaft stimmten sich regelmäßig in Bezug auf die Durchführung und Planung des Projektes miteinander ab (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 4). Die Bf trug im Zusammenhang mit diesem Projekt Verluste in der Größenordnung von über 6,7 Mio € (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 5). c.) Beteiligung der Muttergesellschaft am Gewinn und an den stillen Reserven aus diesem Projekt ?: aa.) Vertragstext Für den Fall des Verkaufs des Projektes könnte die Muttergesellschaft mit 10% des Erlöses aus dem Verkauf (Pkt 5.2. Forschungsvertrag vom 4.1.2016) beteiligt worden sein. Aus dem Text dieser vertraglichen Bestimmung könnte sich ergeben: Mit dieser Erfolgsbeteiligung könnte grundsätzlich auch eine erkennbare Beteiligung an möglichen stillen Reserven verbunden sein, dies für den Fall, dass der künftige Erlös aus dem Verkauf des Projektes die gesamten Kosten des Projekts überschritten hätte (Ergänzungsauftrag vom 14.2.2025, erste Seite). Dieser Forschungsvertrag vom 4.1.2015 zwischen der Bf und ihrer Muttergesellschaft einschließlich der möglichen Erfolgsbeteiligung und Beteiligung an den stillen Reserven des Projektes gem. Pkt 5.2. des Vertrages wurde durch die bf GmbH und ihre Muttergesellschaft nur geschlossen, weil ein Subventionsgeber, der ABT, dies so verlangte. Die im Jahr 2011 begonnene Förderungsvereinbarung mit dem ABT lief am 31.12.2021 aus. Dies wurde der Bf durch den Subventionsgeber im ersten Quartal 2022 bestätigt. Unmittelbar darauf lösten die Bf und ihre Muttergesellschaft den Forschungsvertrag vom Jänner 2016 im ersten Quartal 2022 einvernehmlich schriftlich auf. Sie vereinbarten diese Beendigung rückwirkend per 31.12.2021 . Hätte es den Forschungsvertrag nie gegeben, so hätte die Muttergesellschaft das Projekt der Bf in gleicher Weise mit Geld und logistischen Maßnahmen (insbesondere Produktion des Prüfmedikaments) unterstützt . Die logistische und vor allem finanzielle Unterstützung des Forschungsprojektes durch die Muttergesellschaft einschließlich des hohen Verlustrisikos der Muttergesellschaft im Zusammenhang mit diesem Projekt steht daher in keinem ursächlichen Zusammenhang mit der Erfolgsbeteiligung der Muttergesellschaft gem. Pkt 5.2. des Forschungsvertrages (NiS 26.3.2025, S. 4-6). Das Verlustrisiko der Muttergesellschaft, das diese auf sich genommen hat, steht vielmehr im ursächlichen Zusammenhang mit dem Umstand, dass die Muttergesellschaft seit 2016 zu 100% am Geschäftsanteil der bf GmbH beteiligt ist. Nur wegen dieses gesellschaftsrechtlichen Nahverhältnisses hat sie dieses Verlustrisiko und die Unterstützung des Forschungsprojektes auf sich genommen. Die diesbezüglichen Aussagen des Liquidators (NiS 26.3.2025, S. 4- 6) sind glaubhaft, weil die Muttergesellschaft den Forschungsvertrag vom Jänner 2016 mit der bf GmbH im ersten Quartal 2022 im Einvernehmen mit der bf GmbH aufgehoben hat, und damit auf die in diesem Vertragstext enthaltene mögliche Gewinnbeteiligung (Pkt 5.2 des Vertrages) verzichtet hat , ohne dass sich damals am Verlustrisiko der Muttergesellschaft (9,1 Mio € aus dem riskanten "Darlehen") und an den hohen bisherigen Verlusten der Mutter an diesem Projekt (mindestens 13 Mio €) etwas geändert hat. In diesem Zusammenhang passt es ins Bild, dass die Bf und ihre Muttergesellschaft ausdrücklich erklärt haben, die Errichtung einer Personengesellschaft (arg Pkt 14.2. Forschungsvertrag) nie beabsichtigt zu haben. bb.) klarer Vertragsinhalt? Da der Forschungsvertrag durch die bf GmbH mit ihrer Muttergesellschaft abgeschlossen worden ist, stellt sich die Frage, ob dieser Vertrag nach außen hin ausreichend zum Ausdruck gekommen ist, einen klaren und deutlichen, jeden Zweifel ausschließenden Inhalt hatte, und auch zu den gleichen Bedingungen wie zwischen Familienfremden abgeschlossen wurde (DKMZ EStG 21. Aufl § 23 TZ 230): Es gab auffallende Ungereimtheiten zwischen dem Forschungsvertrag der Bf mit der Muttergesellschaft vom Jänner 2016 und dem Servicevertrag derselben Vertragsparteien vom Jänner 2016, die es glaubhaft erscheinen lassen, dass die Bf und die Muttergesellschaft in Wirklichkeit kein Interesse am Forschungsvertrag und Servicevertrag hatten, und beide Verträge nur geschlossen haben, weil dies eine Subventionsgeberin so wollte (NiS 26.3.2025, S. 4-6). So sagte die Bf z.B. im Servicevertrag vom Jänner 2016 zu, die Verantwortung für die gesamten Patientenstudien zu tragen ( Pkte 2.1., 2.2.Servicevertrag). Im Widerspruch dazu sagte die Muttergesellschaft im Forschungsvertrag vom selben Tag zu, die Verantwortung für die gesamten Patientenstudien zu tragen (Pkt 2.2. Forschungsvertrag). Daher haben die beiden Verträge keinen klaren und eindeutigen, jeden Zweifel ausschließenden Inhalt, weil sie einander widersprechen. Beide jeweils am selben Tag ( am 4. Jänner 2016) geschlossenen Verträge enthalten zudem noch jeweils eine Klausel, die den jeweils anderen Vertrag aufheben würde: "Durch diesen Vertrag werden die Rechtsbeziehungen zwischen den Vertragsparteien abschließend geregelt. Allenfalls vor oder bei Abschluss des Vertrages getroffene Vereinbarungen, abgegebene Willens- oder Wissenserklärungen und sonstige Umstände von rechtlicher Bedeutung verlieren mit der Unterfertigung dieses Vertrages jede Wirksamkeit."(Pkt 8.1. Servicevertrag, Pkt 17.1. Forschungsvertrag) . Nimmt man diese in beiden Verträgen enthaltene Klausel wörtlich, so würde Pkt 8.1. des Servicevertrages den gesamten Forschungsvertrag außer Kraft setzen, und Pkt 17.1. des zeitgleich abgeschlossenen Forschungsvertrages würde den gesamten Servicevertrag außer Kraft setzen. Auch deshalb ist der Forschungsvertrag ebenso wie der Servicevertrag unklar. Die Bf versprach z.B. im Forschungsvertrag, alle Kosten der Mutter im Zusammenhang mit diesem Projekt zu tragen (Forschungsvertrag Pkt 5.1). Dazu kam es bei Weitem nicht. Es war genau umgekehrt: In Wirklichkeit finanzierte die Mutter durch eine äußerst riskante Zufuhr von Kapital an die bf GmbH die gesamte Forschungstätigkeit der Bf in Höhe von 9,1 Mio € (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 3); Zudem nahm die Mutter die gesamte Produktion des Prüfmedikaments auf sich und trug alle damit im Zusammenhang stehenden Kosten (ca. 13 Mio € lt. NiS 26.3.2025, S. 5) selbst. Zudem ist Punkt 5.1. des Forschungsvertrages im Widerspruch mit Punkt 5.2: Laut 5.1. soll die bf GmbH alle Kosten der Muttergesellschaft tragen. Lt. 5.2.soll die Mutter eine Vergütung in Höhe von 10% ihrer Gesamtkosten erhalten. Auch wegen dieser Widersprüche ist der Vertragstext des Forschungsvertrags unklar. In dieses Bild fügt sich, dass die bf GmbH und die Muttergesellschaft im Forschungsvertrag ausdrücklich erklärt haben, keine Personengesellschaft vereinbaren zu wollen (Pkt 14.2. Forschungsvertrag). Das ist ein Widerspruch zu Punkt 5.2. des Forschungsvertrages, wo von einer Gewinnbeteiligung die Rede ist , wobei diese Bestimmung auch als Beteiligung an stillen Reserven gedeutet werden könnte. Das ist ferner auch ein Widerspruch zu Pkt 2 des Forschungsvertrages und zu den Pkten 1 und 2 des Servicevertrages, wo von gemeinsamen Bemühungen der bf GmbH und der Muttergesellschaft die Rede ist. Auf Grund dieser Ungereimtheiten - eklatant widersprüchliche Vertragsbestimmungen im Forschungsvertrag und im Servicevertrag; überhaupt nicht umgesetzte Kostentragungspflicht der bf GmbH für die Muttergesellschaft lt. Forschungsvertrag- sind der Forschungsvertrag und auch der Servicevertrag ohne klaren und eindeutigen, jeden Zweifel ausschließenden Inhalt geblieben. Diese Auffälligkeiten zeigen, dass die bf GmbH und die Muttergesellschaft weder den Forschungsvertrag noch den Servicevertrag ernst genommen haben, und beide Verträge nur unterschrieben haben, um eine Subventionsgeberin zufrieden zu stellen (NiS 26.3.2025,S. 4-6). d.) Übernahme des Verlustrisikos durch beide Gesellschaften: Zur Finanzierung des Entwicklungsaufwandes der Bf aus diesem Projekt stellte die Muttergesellschaft der Bf Geld zur Verfügung. Diese Kapitalzufuhr begann 2016 mit 1,3 Mio € und wuchs Jahr für Jahr bis einschließlich 31.12.2021 auf 9,1 Mio € an. (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 3). In diesem Zusammenhang wurde zwischen der Bf als Empfängerin und ihrer Muttergesellschaft als Kapitalgeberin ein Vertrag mit folgendem Text geschlossen: Die Bf verspreche, ihrer Muttergesellschafterin als Darlehensgeberin die Darlehenssumme zurückzuzahlen, sobald sie durch die Darlehensgeberin dazu aufgefordert werde. Die ausständige Darlehenssumme werde mit 2% per anno verzinst. Dieser Vertrag dürfe nur schriftlich geändert werden (promissory note vom 1.6.2021, vorgelegt mit Schreiben vom 4.4.2022). Die Geldgeberin (100%-Muttergesellschaft der Bf), ebenso vertreten durch Dr. REK als Vorstandsvorsitzenden, hatte, ohne dass dies in der schriftlichen Vereinbarung (promissory note) irgendwie zum Ausdruck kam, von Anfang an die Absicht, das Geld nur insoweit zurückzufordern, als die bf GmbH, ebenso vertreten durch ihren ersten GF Dr. REK, Einnahmen aus der Verwertung des entwickelten Medikaments erzielen würde. Die Bf als Geldempfängerin wusste von Anfang an bis jedenfalls zum Ende des Streitzeitraums 2021 von dieser Absicht, weil bis jedenfalls 2021 die Bf und ihre Muttergesellschaft durch dasselbe geschäftsführende Organ vertreten waren. In Bezug auf diese soeben erwähnte Absicht gibt es keine zusätzliche schriftliche Vereinbarung, obwohl die promissory note, der angebliche Darlehensvertrag, in Bezug auf allfällige Modifikationen ausdrücklich eine Schriftlichkeitsklausel enthält (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 3 und 4; Vorlageantrag, S. 11, 12; Schreiben der Vertreterin der Bf vom 11.10.2022, S. 7; promissory note vom Juni 2021, vorgelegt mit Schreiben vom April 2022). Das angebliche "Darlehen" der Muttergesellschaft an die Tochtergesellschaft (promissory note) in Höhe von letztlich 9,1 Mio € wurde durch keine im Wirtschaftsleben üblichen Sicherheiten abgesichert. Kein Organ der Tochtergesellschaft musste jemals für dieses angebliche Darlehen haften, die Muttergesellschaft erwarb auch kein Pfandrecht an den Wirtschaftsgütern der bf GmbH, z.B. den Patenten (NiS 26.3.2025, S. 7). Diese Vereinbarung über das Darlehen der Muttergesellschaft (promissory Note vom Juni 2021, vorgelegt mit Schreiben vom 4.4.2022) an die bf GmbH (=100% Tochtergesellschaft der Muttergesellschaft) in Höhe von 9,1 Mio € und über die von Einnahmen aus der Verwertung des Forschungsprojektes abhängende Rückzahlung an die (100%) Muttergesellschaft ist keine klare und eindeutige Vereinbarung. Diese Vereinbarung wäre auch unter Fremden nicht abgeschlossen worden. Kein Fremder würde ein Darlehen zur Finanzierung des eigenen Forschungsprojektes in Höhe von mehreren Millionen € in Anspruch nehmen, das laut Vertragstext (Promissory note vom Juni 2021, vorgelegt mit Schreiben vom 4.4.2022) jederzeit zur Rückzahlung fällig gestellt werden darf, wobei der Geldgeber und der Empfänger unausgesprochen und nicht durch eine schriftliche Zusatzvereinbarung abgesichert davon ausgehen, dass die Rückzahlung durch die Empfängerin nur insoweit erfolgen muss, als die Empfängerin Einnahmen aus dem Forschungsprojekt erzielt. Diese durch eine "promissory note" beurkundete Vereinbarung ist mangels ausreichender Klarheit und mangels Fremdüblichkeit steuerlich nicht anzuerkennen. Aus steuerlicher Sicht existiert daher kein Darlehen, sondern nur eine Kapitalzufuhr an die Bf. Es liegt somit in Höhe der durch die Muttergesellschaft an die Bf geleisteten Zahlungen (9,1 Mio im Zeitraum 2016-2021) eine verdeckte Einlage der 100% des Geschäftsanteils der Bf haltenden Muttergesellschaft (lt. Firmenbuchauszug betreffend die bf GmbH) vor, um das Forschungsprojekt zu finanzieren, für das die Bf auf dem Kapitalmarkt Geld in dieser Größenordnung nicht hätte erhalten können (NiS 26.3.2025, S. 6). Diese Einlage/Kapitalzufuhr von 9,1 Mio € der Muttergesellschaft an die Tochtergesellschaft steht im ursächlichen Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt, weil die Muttergesellschaft nur dann eine Rückzahlung erwartet hat, wenn es Einnahmen aus dem Forschungsprojekt gegeben hätte. Diese Kapitalzufuhr enthält unter Zugrundelegung des Wissensstandes der Bf und ihrer Muttergesellschaft in den Jahren 2016 - 2021 ein Verlustrisiko der Muttergesellschaft, das sich jedenfalls in Höhe der durch die Muttergesellschaft an die Bf bezahlten Kapitalzufuhr (9,1 Mio € bis einschließlich 2021) manifestiert. Weder die Muttergesellschaft, noch die Bf konnte bis einschließlich 2021 sicher sein, dass die Bf jemals so hohe Einnahmen aus der Verwertung des Forschungsprojektes erzielen würde, dass sie in der Lage sein würde, der Kapitalgeberin das zur Verfügung gestellte Kapital (9,1 Mio € bis 2021) zurückzuzahlen. (SL et al., TXIN in Combination with GTim in Early Recovery Post - Myocardial Infarction-, Artikel im Journal of Clinical Medicine 2022, vom 27.9.2022 S. 7, S. 10; vgl. Aussagen des ersten GF vom 26.3.2025 , S. 5). Die Muttergesellschaft hatte weitere Kosten im Zusammenhang mit diesem Projekt, weil sie abgesehen von der Finanzierung der Durchführung des Projektes durch die bf GmbH (in Höhe von 9,1 Mio € bis einschließlich 2021) bis zum Streitjahr 2021 weitere Aufgaben übernommen hat (insbesondere Produktion des Prüfmedikaments). Insbesondere die Finanzierung der Produktion des Prüfmedikaments, welches in der Phase II b verwendet wurde, kostete die Muttergesellschaft ca 13,7 Mio €. Auch diese Investition der Muttergesellschaft wäre verloren, wenn es nicht gelingen sollte, die Zulassung des Prüfmedikaments zu erreichen. Auch insoweit trug die Muttergesellschaft ein hohes Verlustrisiko. Die Mutter hatte somit auch über die Kapitalzufuhr von 9,1 Mio € an die bf GmbH (Schreiben 12.2.2025, S. 3) hinaus weitere Kosten im Zusammenhang mit diesem Projekt, die von der Bf nicht ersetzt worden sind. Die Muttergesellschaft hatte somit jedenfalls in Bezug auf dieses Forschungsprojekt ein wesentlich ins Gewicht fallendes Verlustrisiko. Die Bf selbst trug im Zeitraum 2016-2021 über 6,7 Mio € hohe Verluste im Zusammenhang mit diesem Projekt (Schreiben der Bf vom 12.3.2025, S. 5). e.) Zusammenfassung betreffend die Zusammenarbeit der Bf und der Muttergesellschaft an diesem Projekt im Zeitraum 2016-2021: Der Forschungsvertrag hatte keinen klaren Inhalt. Er wurde durch die Vertragsparteien (Bf und ihre Muttergesellschaft ) nicht ernst genommen. Zudem existierte in Bezug auf das Projekt jedenfalls ein Verlustrisiko, das beide Gesellschaften (Bf und ihre Muttergesellschaft auf sich genommen haben (Schreiben vom 12.3.2025, S. 3,5; NiS 26.3.2025, S. 5) . Beide Gesellschaften haben sich auch unabhängig vom unklaren Forschungs- und Servicevertrag vom Jänner 2016, die beide Vertragsparteien nicht ernstgenommen haben, dahingehend geeinigt, gemeinsam an diesem Forschungsprojekt tätig zu werden und haben sich insoweit regelmäßig miteinander abgestimmt (Schreiben vom 12.3.2025, S. 4; Schreiben der bf GmbH vom 28.8.2023, S. 6; NiS. 9.10.2024, S. 2-12). Das Verlustrisiko der Muttergesellschaft und die logistische Unterstützung des Projektes durch die Muttergesellschaft (insbesondere durch die Produktion des Prüfmedikaments) standen nicht in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem unklaren und von den Vertragsparteien nicht ernstgenommenen Forschungsvertrag . Die Muttergesellschaft hätte ihr Verlustrisiko und die logistische Unterstützung des Projektes in gleicher Weise auf sich genommen, wenn es den ganzen Forschungsvertrag mit seiner Erfolgsbeteiligung der Muttergesellschaft nie gegeben hätte (NiS 26.3.2025, S. 5, 6). Die Muttergesellschaft hat das Verlustrisiko und die logistische Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Projekt daher nur auf sich genommen, weil sie am Geschäftsanteil der bf GmbH seit 2016 zu 100% beteiligt ist (Firmenbuchauszug betreffend die bf GmbH). 6.) die klinische Entwicklung im Überblick Auf Grund der Ergebnisse der Tierversuche begann der erste GF der bf GmbH ab 2016, die erforderlichen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen für Studien mit menschlichen Versuchspersonen zu erlangen, und sodann diese Studien im Namen der bf GmbH unter Zugrundelegung des Prüfplanes, an dessen Formulierung er zumindest mitgearbeitet hatte, in Auftrag zu geben, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Wirkstoffkombination TXIN (ACB22-Hemmer) und GTim beweisen zu können (Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 5; Schreiben der B f vom 28.8.2023, S. 1-2). Die Studien an menschlichen Versuchspersonen der Phasen I und II wurden 2016 und 2018 durch die damit befassten Aufsichtsbehörden genehmigt (NiS MV Oktober 2024 S. 6). 7.) Die Studie der Phase I 2017 gab der erste GF im Namen der bf GmbH die Studie der Phase I , dh die erste Studie mit menschlichen Versuchspersonen, nach seinen Vorgaben in Auftrag: Der erste GF verfasste zunächst mit einem Laptop der bf GmbH unter Zugrundelegung der Erkenntnisse , die bisher aus den Literaturrecherchen und den Tierversuchen gewonnen worden waren, den Prüfplan, der die genauen Vorgaben der bf GmbH enthielt, nach denen die Ärzte der Universitätsklinik Wien die Studie der Phase I im Auftrag der bf GmbH durchzuführen hatten. Bei der Formulierung des Prüfplanes ließ sich der GF im Namen der bf GmbH gegen Entgelt von anderen Medizinern, darunter ein Wiener Universitätsprofessor für klinische Pharmakologie beraten . Der Prüfplan wurde zum Teil in den Betriebsräumlichkeiten der bf GmbH in CCV verfasst (NiS MV Oktober 2024 S. 4,6,10,11). Der erste GF beantragte im Namen der bf GmbH erfolgreich die 2017 erteilte Genehmigung des Prüfplans für die Studie I durch die zuständige Behörde (das BASG/ die AGES) (NiS MV Oktober 2024 S. 6; Schreiben Bf 4.4.2022, S. 2, Schreiben Bf 11.10.22, S. 5; Schreiben Bf 28.8.23, S. 2). Die soeben erwähnten Abkürzungen bedeuten: AGES......Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit BASG.......Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Sodann wurde im Jahr 2017 im Auftrag der Bf, vertreten durch den GF, unter Zugrundelegung des Prüfplans die Studie der Phase I an gesunden menschlichen Versuchspersonen durch Ärzte der Unversitätsklinik Wien unter der Führung des Studienleiters, eines Wiener Universitätsprofessors durchgeführt. Der GF hielt während der Durchführung dieser Studie laufend hauptsächlich in Wien persönlichen Kontakt mit dem Studienleiter, um sich mit ihm abzustimmen, um die Durchführung der Studie gemäß dem Prüfplan zu überprüfen. Dabei ließ sich der GF im Namen der bf GmbH gegen Entgelt von einem Biologen unterstützen . Der GF machte deshalb regelmäßig Besuche in der Wiener Universitätsklinik . Der Zweck der Studie I bestand von Anfang an insbesondere darin, durch subkutane oder intravenöse Verabreichung des durch die bf GmbH zur Verfügung gestellten Prüfmedikaments nach den Vorgaben des Prüfplans an gesunde menschliche Testpersonen die Verträglichkeit des Prüfmedikaments für Menschen erstmalig zu beweisen. Daher war die Studie I für das Projekt der bf GmbH unerlässlich (NiS MV S. 7-10; Schreiben der bf GmbH vom 28.8.2023, S. 2; Schreiben der bf GmbH vom 11.10.2022, S. 5, und vom 4.4.2022, S. 2). Die Produktion des nach den Vorgaben der Bf, vertreten durch den ersten GF hergestellten Prüfmedikaments war durch die Muttergesellschaft der Bf in Auftrag gegeben worden. Das Medikament, bestehend aus den Wirkstoffen TXIN (ACB22-Hemmer) und GTim (AZIN) wurde im Auftrag der Muttergesellschaft in China produziert, die Muttergesellschaft füllte die Substanz in den USA in Ampullen ab, und sandte diese an die Fa ABF in Wien weiter. ABF übernahm die Qualitätskontrolle. Der erste GF der Bf und der mittlerweile zweite GF (ZWZ NTK, MSc) übernahmen im Namen der Bf die Koordination der Verteilung des Medikaments in Abstimmung mit der Fa FZA GmbH (NiS MV S. 8). Die Studie der Phase I wurde im Jahr 2017 abgeschlossen (NiS MV S. 6; Schreiben Bf 4.4.2022, S. 2, Schreiben Bf 11.10.22, S. 5; Schreiben Bf 28.8.23, S. 2). Der erste GF gab nach der Beendigung der Verabreichung des Prüfmedikaments an die gesunden Testpersonen im Namen der Bf der Fa Celerion den Auftrag, die während der Durchführung der Studie I gewonnenen Daten zu sammeln und an ein Statistikunternehmen in Innsbruck weiterzuleiten. Das Statistikunternehmen wertete die Daten aus. Der erste GF der Bf bewertete sodann die Auswertungen des Statistikunternehmens, wobei er sich wiederum von Experten, darunter der Studienleiter, der bereits erwähnte Wiener Universitätsprofessor, beraten ließ (NiS MV S. 6, 7). Diese Bewertung floss sodann in den Bericht über die klinische Studie (Clinical Study Report) ein, der der Aufsichtsbehörde (BASG/AGES) vorgelegt wurde . Die Aufsichtsbehörde bestätigte sodann 2017 die Verträglichkeit des durch die Studie I getesteten Prüfmedikaments (NiS MV S. 7;Schreiben der Bf vom 4.4.2022, S. 2, Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 5; Schreiben der Bf vom 28.8.2023, S. 2; ). Die Studie der Phase I war notwendig für das Projekt der Bf GmbH, weil nur durch diese Studie bewiesen werden konnte, dass das nach den Vorgaben der bf GmbH (vertreten durch ihre beiden GF) hergestellte Prüfmedikament überhaupt für gesunde Menschen verträglich war. Das europäische Patentamt erteilte im Jahr 2017 der bf GmbH das Patent für den Wirkstoff TXIN. Dieses Patent war bereits durch den Rechtsvorgänger der Bf beim Patentamt eingereicht worden. Seit die Bf auf Betreiben des ersten GF die Rechte an diesem Wirkstoff im Jahr 2014 erworben hatte, hat die Bf als Lizenznehmerin immer wieder dem Patentamt Informationen weitergegeben, um die Erteilung des Patentes zu erwirken. Dies geschah dadurch, dass der erste GF der Bf dem Wiener Patentanwalt der Bf die erforderlichen Informationen erteilt hat, und dieser sodann diese Informationen dem Patentamt weitergeleitet hat. Um den Patentanwalt mit Informationen versorgen zu können, hat sich der erste GF auch von anderen Experten beraten lassen (NiS MV S. 7; Schreiben der Bf vom 4.4.2022, S. 2; Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 5). Mit Hilfe der Erkenntnisse, die aus den erwähnten Literaturrecherchen (2012), den Tierversuchen (2012-2015) und der Durchführung der Studie I (2017) gewonnen wurden, verfasste der erste GF der bf GmbH zusammen mit anderen Medizinern im Namen der bf GmbH im Zeitraum 2017/2018 den Prüfplan für die Studie II . Er nutzte dabei den Firmencomputer der bf GmbH. Der Prüfplan wurde wiederzum zum Teil in den Betriebsräumen der bf GmbH in CCV verfasst (Vorlagebericht des FA an das BFG S. 5; Schreiben der GmbH vom 28.8.2023, S. 1-2; Vorlageantrag, S.6, 12,14; Schreiben der bf GmbH vom 11.10.2022, S. 5,7,10; NiS MV S. 4,6,10,11). Der Prüfplan wurde durch die Bf den Aufsichtsbehörden (FDA, BASG/AGES; EMA) vorgelegt, die den Prüfplan 2018 genehmigten (Schreiben der Bf vom 28.2023, S. 2).Nur bei diesen Antragstellungen mit dem Ziel der Genehmigung der Studie IIb an die Aufsichtsbehörden trat als Antragsteller ("Sponsor") die Muttergesellschaft, vertreten durch die bf GmbH auf. Der Prüfplan wurde durch den ersten GF der Bf im Namen der Bf nach Konsultationen mehrerer anderer Wissenschaftler verfasst, und die Aufträge an alle Dienstleister, die Studie gemäß dem Prüfplan der Bf durchzuführen, wurden durch die Bf selbst, vertreten durch den ersten GF, erteilt. Die Bf bezahlte auch die Honorarnoten der von ihr beauftragten Dienstleister (Schreiben der bf GmbH vom 11.10.2022, S. 2, 7,10; Schreiben der bf GmbH vom 15.2.2023, S, 6,14; Schreiben der bf GmbH vom 28.8.2023, S. 2; Vorlageantrag, S. 12,14; NiS Oktober 2024, S. 10, 11; Master Services Agreement vom 13.3.2019 mit einem niederländischen Dienstleister; Master Services Agreement vom 7.2.2019 mit einem ungarischen Dienstleister,Service Agreement vom 26.6.2018 mit einer Wiener Dienstleisterin, Clinical Study Agreement vom 11.6.2019 mit einem polnischen Dienstleister; Main Agreement vom 14.11.2019 mit einem schwedischen Berater). Der Prüfplan hatte abgesehen von den erforderlichen behördlichen Genehmigungen ferner den Sinn, zu erreichen, dass die Studie der Phase II so durchgeführt wurde, wie dies den Intentionen des GF, genauer gesagt, den Intentionen der bf GmbH, vertreten durch den GF, entsprach. Der Zweck der Studie der Phase II bestand von Anfang an darin, durch subkutane oder intravenöse Verabreichung des durch die bf GmbH zur Verfügung gestellten Prüfmedikaments nach den Vorgaben des Prüfplans an herzkranke menschliche Testpersonen die Verträglichkeit des Prüfmedikaments für herzkranke Menschen (d h Menschen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten) erstmalig zu beweisen. Daher war die Studie II für das Projekt der bf GmbH unerlässlich (NiS MV S. 11,12). Bei den im Zusammenhang mit der Formulierung des Prüfplans für die Studie II durch den GF konsultierten Experten handelte es sich um einen Grazer und einen Wiener Universitätsprofessor für interne Medizin und klinische Pharmakologie, um drei Professoren der Stanford - Universität (Los Angeles), Dr. GEP TSO, heute Vorstandsvorsitzender der Muttergesellschaft, Prof. LNA , Professorin in Singapur für kardiovaskuläre Erkrankungen (https://Bf1.eu/boards/; NiS MV S. 11) und Dr. TNP ERN, MD (NiS MV S. 10). Die Beratungstätigkeiten des Grazer und Wiener Universitätsprofessors wurden durch die Bf, die Beratungstätigkeiten der amerikanischen Experten und der Expertin aus Singapur wurden durch die Muttergesellschaft finanziert (NiS MV S. 11). Die Tätigkeiten Dris ERN des Zeitraums 2018 wurden im Zeitraum 2018 und 2019 durch die Bf finanziert (Client Contract Confirmation Note vom 4.6.2018 des Londoner Dienstleisters in Bezug auf diesen Mediziner; Umsatzliste der Hausbank Jänner 2018-Dezember 2020; Rechnungen des Londoner Dienstleisters vom 30.6.2018, 31.7.2018, 31.8.2018 ). Nach der Genehmigung der Studie II im Jahr 2018 durch die o.e. Aufsichtsbehörden wählte der GF im Namen der Bf die Kliniken in Österreich und in anderen Ländern der EU aus, in welchen die Studie II mit den durch die bf GmbH zur Verfügung zu stellenden , zu prüfenden Medikamenten ("Prüfarzneimittel"= "investigational medicinal product" = IMP) durchgeführt werden sollte. Mit diesen Kliniken schloss der GF im Namen der Bf die Verträge betreffend die Durchführung der Studie II unter Zugrundelegung des ihnen vorgegebenen Prüfplans (Study Protocol) und der den Kliniken durch die bf GmbH zur Verfügung zu stellenden Prüfarzneimittel (IMP). Ursprünglich gab es Verträge mit 30 Kliniken in Österreich und in anderen Ländern der EU. Der GF kündigte im Namen der Bf nach ca 6 Monaten die Verträge mit 18 Kliniken, die aus seiner Sicht keine ausreichende Performance zeigten (NiS MV S. 11; Vorlageantrag vom Feber 2023, S. 10; Schreiben vom 28.8.2023, S. 2; Clinical Study agreement zwischen der Bf und einem polnischen Mediziner einer polnischen Klinik vom 11.6.2019, § 1 Pkt 2; § 2 Pk6 3; § 3 Pkt 6). So blieben 12 Kliniken in Österreich und anderen Ländern der EU (Belgien, Niederlande, Ungarn, Polen) übrig, die im Auftrag der bf GmbH die für das Projekt der bf GmbH unerlässliche Studie der Phase II durchführten (Schreiben der bf GmbH vo 4.4.2022, S. 2; Schreiben der bf GmbH vom 11.10.2022, S. 6; Vorlageantrag, 15.2.2023, S. 3, 5, 6). Der erste GF organisierte auch die Versorgung der an der Studie teilnehmenden Kliniken in Österreich und der EU mit dem Prüfarzneimittel (NiS MV S. 11 und 12). Mit der medizinischen Leitung der Studie II beauftragte der erste GF im Namen der bf GmbH die medizinische Universität Graz. Diese stellte in diesem Zusammenhang der bf GmbH einen Universitätsprofessor für Kardiologie als Studienleiter (principal investigator) zur Verfügung (vgl. Rechnung der Universität vom 28.4.2021; E-Mail des Vertreters der Bf vom 2.6.2024; SL et al, Protocol for a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety and efficacy study of TXIN in combination with GTim in early recovery post-myocardial infarction; SL et al, TXIN in Combination with GTim in Early Recovery Post-Myocardial Infarction- Dr. HOM SL, der erwähnte Grazer Universitätsprofessor, bezeichnete sich in beiden Artikeln als Mitarbeiter der Universität Graz, Abteilung für Kardiologie ). Zusätzlich vereinbarte die bf GmbH mit demselben Grazer Universiätsprofessor noch einen weiteren, allerdings stark eingeschränkten Aufgabenbereich des Professors: Der Beratungsvertrag der Bf mit dem Grazer Universitätsprofessor für Kardiologie enthielt die folgenden Vereinbarungen: Der Professor verpflichtete sich gegenüber der Bf zur Kommunikation mit den anderen Studienzentren (die Studie II wurde nicht nur an der Grazer Universität, sondern auch in anderen österreichischen, belgischen, niederländischen, ungarischen und polnischen Kliniken durchgeführt; vgl. Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 6; Schreiben der Bf vom 4.4.2022, S. 2), zu wissenschaftlichen Beratungen im Ausmaß von 20 Stunden pro Jahr, zur Vertretung der Studie der Phase II beim Ethik-Komitee, und zur Mitwirkung und Kommunikation im wissenschaftlichen Beirat. Der Professor verpflichtete sich in diesem Zusammenhang, sich mit dem ersten GF der Bf abzustimmen. Die bf GmbH gestand dem Professor nicht das Recht zu, im Namen der bf GmbH aufzutreten. Tatsächlich hat der Grazer Professor im Namen der Universität Graz die Durchführung der gesamte Studie II aus medizinischer Sicht im Sinne des Prüfplans geleitet, und sich dabei regelmäßig mit dem ersten GF abgestimmt (NiS MV Oktober 2024 S. 8, 11 und 12). Der Studienleiter informierte z.B. den ersten GF, wenn es Probleme mit dem Gesundheitszustand eines Patienten gab, um sich mit dem ersten GF dahingehend abzustimmen, ob der Patient von der Mitwirkung an der Studie entbunden werden sollte (NiS MV Oktober 2024 S. 11, S. 12). Im Gegenzug verpflichtete sich die bf GmbH gegenüber dem Professor, diesem eine Einmalzahlung von 1.500 € und pro Quartal Zahlungen von 750 € zu leisten. Für zusätzliche Leistungen, die extra vereinbart werden mussten, vereinbarten die Bf und der Professor einen Stundensatz von 200 € [Consulting Agreement der Bf mit dem Professor vom 20.3.2018; Exhibit (Anhang) A, Exhibit A2 desselben Vertrages; Exhibit B des Vertrages]. Die Universität Graz stellte der Bf mit Rechnung vom 28.4.2021 im Zusammenhang mit der medizinischen Leitung der Studie II durch den Grazer Unversitätsprofessor in der Zeit vom November 2020-März 2021 51.445,20 € in Rechnung (Rechnung dieser Universität vom 28.4.2021). Ob es noch andere Rechnungen gegeben haben könnte, die die Universität Graz der bf GmbH in Rechnung gestellt hat, ist nicht feststellbar, da dies die einzige derartige Rechnung ist, die die bf GmbH im Verfahren vorgelegt hat. Zwischen Juni 2018 und 30.6.2021 stellte der Professor der Bf Beratungshonorare von idR 750 € pro Quartal in Rechnung. Nur im Juni 2021 stellte der Professor zusätzliche Arbeitszeit im Ausmaß von 28 Stunden zu je 200 € in Rechnung (Honorarnoten des Professors an die GmbH zwischen Juni 2018 und Juni 2021 lt. Schreiben der Bf vom 13.11.2024 samt Beilagen). Frau BMC JRN - ein akademischer Grad dieser tschechischen Assistentin ist nicht feststellbar, da auf keinem einzigen der durch die bf GmbH vorgelegten Beweismittel ein akademischer Grad erwähnt wird- hat die bf GmbH, vertreten durch den GF dabei unterstützt, für die sorgfältige Abwicklung der Studie II im Sinne des Prüfplans zu sorgen. Insbesondere hat diese tschechische Assistentin dafür gesorgt, dass alle Patientendaten vollständig und daher vergleichbar erfasst wurden (NiS MV S. 9, S.12; Consulting Agreement der Bf mit der tschechischen Assistentin vom 23.8.2017, samt Exhibit A). Der erste GF der bf GmbH und diese tschechische Assistentin haben regelmäßig die durch die Bf beauftragten Kliniken in Österreich und anderen Ländern der EU aufgesucht, um nach Abstimmung mit dem Grazer Universitätsprofessor die plankonforme Durchführung der Studie zu überwachen (NiS MV S. 8, S. 9). Die Durchführung der Studie II wurde wegen der Covid-19-Epidemie immer wieder verzögert. Zwischenzeitlich war es erforderlich, die Medikamente aus den Kliniken abzuziehen, um diese so zu lagern, das sie nicht verderben konnten ( NiS MV S. 10). Anfang 2021 zeigte sich, dass die Covid-19- Pandemie die Abwicklung der Studie II stark behindert hatte. Es gab herzkranke Patienten, die es nicht mehr wagten, die Kliniken aufzusuchen, oder die den Krankenschwestern, die die Medikamente bei Hausbesuchen verabreichen hätten sollen, den Zutritt in ihre Wohnungen verweigerten (NiS MV S. 12). Der erste GF der bf GmbH entschied daher im Namen der bf GmbH nach Rücksprache mit den Wissenschaftlern, mit welchen er sich regelmäßig abstimmte (insbesondere dem Grazer Studienleiter), die Durchführung der Studie zu beenden (NiS MV S. 12). Der GF beauftragte daher die tschechische Assistentin, zu den durch die bf GmbH beauftragten Kliniken zu gehen, die die Studie durchführten, um letztmalig zu prüfen, ob die Patientendaten vollständig erfasst worden seien (NiS MV S. 12). Die Daten der 12 Kliniken, die in Österreich und in anderen Ländern der EU (Belgien, Niederlande, Ungarn, Polen) im Auftrag der bf GmbH tätig geworden waren, wurden dann an das Innsbrucker Statistikunternehmen geleitet, das die Daten auswertete. Die ermittelten Rohdaten wurden sodann durch den Studienleiter, den Grazer Universitätsprofessor, gesichtet. Sodann bewerteten der GF und die Wissenschaftler, die ihn bereits bei der Erstellung des Studienplans unterstützt hatten, die Studie II. Dabei wurden sie im Auftrag der Bf durch einen deutschen Universitätsprofessor für Statistik unterstützt ( Consulting Agreement vom 5.5.2021 zwischen der Bf und dem deutschen Statistikprofessor; Rechnung des Statistikprofessors vom 30.6.2021 an die Bf). Diese Bewertung floss sodann in den Bericht an die Zulassungsbehörde ein (NiS MV S. 12). Dieser Bericht aus dem Jahr 2022 an die Zulassungsbehörde (BASG/ AGES) war sodann ursächlich dafür, dass die Durchführung der Studie III im Jahr 2023 von der FDA (amerikanische Zulassungsbehörde) genehmigt wurde (NiS MV S. 13; Schreiben der Bf vom 11.10.2022, S. 6; Schreiben der bf GmbH vom 4.4.2022, S. 2). Über die Durchführung der Tierversuche und der Studien der Phase I und II wurden mehrere wissenschaftliche Artikel geschrieben: -R. REK et. al., Journal of the American College of Cardiology, 2016, Impact of the novel ACB22 Inhibitor TXIN in combination with AZIN on survival rates and cardiac remodelling after acute myocardial infarction : Es habe sich in einem Tierversuch mit Mäusen herausgestellt, dass hoch dosiertes TXIN in Verbindung mit AZIN (damit ist der synthetisch hergestellte Wirkstoff GTim gemeint) die Überlebensraten nach einem Herzinfarkt signifikant erhöht hätten. Der erste Co- Autor ist seit 2007 bis jedenfalls zum Ablauf des Streitzeitraums 2021 erster GF der bf GmbH gewesen. Damals im Jahr 2016 schrieb er diesen Artikel in seiner Eigenschaft als Mitarbeiter des Mount Sinai Medical Center, San Francisco. Der zweite Co-Autor schrieb diesen Artikel in seiner Eigenschaft als Mitarbeiter der Muttergesellschaft der bf GmbH. Der erste GF der bf GmbH war somit einer der ersten, der über die kombinierte Anwendung der Wirkstoffe TXIN und AZIN (GTim) - nur darum geht es in diesem Forschungsprojekt der bf GmbH- wissenschaftlich publiziert hat. -HTE, REK et al., British Journal of Clinic Pharmacology 2020; "Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of parenterally administered TXIN: A prospective dose-escalating trial." Hiebei handelt es sich um einen durch den ersten GF der bf GmbH mitverfassten Artikel über die Phase I- Studie, an der 40 gesunde Männer teilnahmen. In diesem Artikel wurde die subkutane oder intravenöse Injektion als für gesunde Menschen gut verträglich beschrieben. Auch in diesem Artikel wurde auf das Ergebnis der Tierversuche hingewiesen. - SL et al, Protocol for a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety and efficacy study of TXIN in combination with GTim in early recovery post-myocardial infarction (2019) - SL et al, Journal of Clincal Medicine 2022, vom 27.9.2022, TXIN in Combination with GTim in Early Recovery Post-Myocardial Infarction: Univ. Prof Dr. HOM SL war im Namen der durch die bf GmbH beauftragten Universität Graz der medizinische Leiter der Studie der Phase II. Nach der Einschätzung der Autoren sei möglicherweise- die spärlichen Daten über ca 40 kranke Personen, die an der Studie bis zu deren Abbruch teilgenommen hatten, reichten nicht aus, um eine statistisch signifikante Wirksamkeit der medikamentösen Therapie zu beweisen oder zu widerlegen- die möglichst frühe Verabreichung der Medikation von hoher Bedeutung für den Erfolg der Behandlung. Die Studie habe aber gezeigt, dass die Medikation auch für Personen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten, gut verträglich gewesen sei. B.)Rechtsfolgen: I.)Forschung , experimentelle Entwicklung (§ 108c Abs 2 Z 1 ESTG 1988)?