VB-0234

1. Gegenstand 1.1. Preislich gestaffeltes Arzneimittel (1) Als preislich gestaffeltes Arzneimittel gilt gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe a der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und verwandte opportunistische Krankheiten angewandte Arzneimittel, das über Antrag des Herstellers oder Ausführers in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 (siehe Anlage 1) aufgenommen wurde. (2) Gemäß Artikel 78 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 sind die in Anlage 1 angeführten Arzneimittel mit dem in Anlage 2 abgebildeten Logo zu kennzeichnen, wenn sie zu gestaffelten Preisen in die in Anlage 1 angeführten Bestimmungsländer verkauft werden. Diese Kennzeichnungsverpflichtung gilt sowohl für die Verpackung als auch für alle Dokumente, die sich auf derartige Arzneimittel beziehen. (3) Bei den in Anlage 1 angeführten KN-Codes ist die Nichterfassung von den Beschränkungen (ex-Position) im Feld 44 der Zollanmeldung mit dem Dokumentenartcode "7751" anzugeben. 1.2. Einfuhrverbot (1) Sofern nicht eine Ausnahme nach Abschnitt 2. zutrifft, ist es gemäß Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 verboten, preislich gestaffelte Arzneimittel (Abschnitt 1.1.), die zu gestaffelten Preisen in die in Anlage 1 angeführten Bestimmungsländer verkauft wurden, zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr oder der Überführung in ein besonderes Verfahren in die Europäische Union einzuführen. (2) Die Erklärung, dass es sich um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, hat im Feld 44 der Zollanmeldung mit dem Dokumentenartcode "7750" zu erfolgen. 1.3. Verfahren (1) Sofern der begründete Verdacht besteht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel (Abschnitt 1.1.) entgegen dem bestehenden Einfuhrverbot (Abschnitt 1.2.) in die Europäische Union eingeführt werden sollen, haben die Zollorgane die Freigabe der Arzneimittel gemäß Artikel 89 Abs. 1 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 auszusetzen bzw. diese zurückzuhalten. Liegen ausreichende Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein preislich gestaffeltes Arzneimittel handelt (zB mit dem Logo in Anlage 2 gekennzeichnete Arzneimittel oder Hinweise für ein missbräuchliches Entfernen dieses Logos zum Zweck der unerlaubten Wiedereinfuhr), so reicht dies gemäß Artikel 89 Abs. 2 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 als Grund für die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel durch die Zollbehörde aus. (2) Von der Aussetzung der Freigabe bzw. der Zurückhaltung der Arzneimittel sind der in Anlage 1 genannte Hersteller oder Ausführer und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Schnirchgasse 9 1030 Wien Tel-Nr. 050 555-36111 E-Mail inspektionen@ages.at unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist gemäß § 22 Arzneiwareneinfuhrgesetz "zuständige Behörde" im Sinne von Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 und hat somit darüber zu entscheiden, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden nicht freigegeben worden sind bzw. die zurückgehalten wurden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und je nach dem Ergebnis anzuordnen, wie weiter zu verfahren ist. (3) Dem in Anlage 1 genannten Hersteller oder Ausführer und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind gemäß Artikel 89 Abs. 3 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 alle zur Verfügung stehenden Informationen, die die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel betreffen, bekannt zu geben. Dies betrifft vor allem die diesbezüglichen Daten der Zollanmeldung, Rechnungen, Lieferscheine und sonstige Unterlagen sowie die Verdachtsmomente, die zur Aussetzung der Freigabe bzw. zur Zurückhaltung der Arzneimittel geführt haben. (4) Werden vom Anmelder, vom Einführer, vom Ausführer, von dem in Anlage 1 genannten Hersteller oder Ausführer oder von einer anderen Person Einwendungen gegen die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel ergriffen oder andere diesbezügliche Informationen übermittelt, sind diese an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur entsprechenden Würdigung weiterzuleiten bzw. sind die genannten Personen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu verweisen. (5) Die Dauer der Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel darf nur so lange dauern, bis das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Entscheidung über die Beschaffenheit der Waren getroffen hat, ist aber mit höchstens zehn Arbeitstagen begrenzt; sie kann vom Zollamt in Sonderfällen und nach Rücksprache mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist sind die Arzneimittel freizugeben, sofern sämtliche Zollformalitäten erfüllt wurden. Die Arzneimittel sind auch dann freizugeben, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich mitteilt, dass es sich nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt. (6) Teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zollamt mit, dass es sich tatsächlich um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, ist mit den Arzneimitteln gemäß der diesbezüglichen Anordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen weiter zu verfahren. Die Arzneimittel dürfen im Hinblick auf das gemäß Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 bestehende Einfuhrverbot jedenfalls nicht zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr oder der Überführung in ein besonderes Verfahren (Versand, Lagerung, Verwendung oder Veredelung) in die Europäische Union eingeführt werden. Eine Abfertigung -zum Versand oder -zur Lagerung zum Zweck der Wiederausfuhr in ein in Anlage 1 genanntes Bestimmungsland ist aber zulässig (siehe Abschnitt 2.). (7) Das Verfahren zur Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge vom Einführer einzuziehen, so können sie von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist. 1.4. Zolltarif und Codierungen in e-zoll (1) Die Beschränkungen für preislich gestaffelte Arzneimittel sind im Zolltarif mit der Maßnahme "VB-0234: Preislich gestaffelte Arzneimittel" (VuB-Code "0234") gekennzeichnet. (2) Für die Codierung der in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen in e-zoll stehen folgende Dokumentenartencodes zur Verfügung: Dokumentenarten | Dokumenten-artencode (BESCH_ART_CODE) | Beschreibung (KURZ_BESCHR) | Hinweise | 7750 | Preislich gestaffelte Arzneimittel, die unter die Verordnung (EGEU) Nr. 9532016/2003793 fallen | siehe Abschnitt 1.1. und Abschnitt 1.2. | 7751 | Ausnahme - Ware von VuB 0234 (Preislich gestaffelte Arzneimittel) nicht erfasst | Codierung von Ausnahmen siehe Abschnitt 2.oder einer Nichterfassung von den Beschränkungen (ex-Positionen) siehe Abschnitt 1.1. und Anlage 1   1.5. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren Im Hinblick auf das Einfuhrverbot können Sammelanmeldungsbewilligungen für preislich gestaffelte Arzneimittel nicht erteilt werden.